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如何辦理二類醫療器械經(jīng)營備案，辦理需要哪些材料

時(shí)間：2020-04-13 所屬分類：公司注冊浏覽：次

　　二類醫療器械經(jīng)營備案對(duì)注冊地址的要求：

1、辦公面(miàn)積不少于50平方;

2、倉庫面(miàn)積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

3、含一次性耗材的話要求辦公地址和倉庫面(miàn)積一起(qǐ)不能(néng)低于150平方

　　注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設置在居民住宅内

　　二類醫療器械經(jīng)營備案對(duì)企業人員的要求：

1、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學(xué)曆，專業不做要求;

2、質量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學(xué)曆，相關專業畢業;

　　補充說(shuō)明：醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學(xué)工程、國語MV機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、護理學(xué)、康複、檢驗學(xué)、影院大地管理、計算機等專業。

如何辦理二類醫療器械經(jīng)營備案，辦理需要哪些材料

　　二類醫療器械經(jīng)營備案所需材料：

1、第二類醫療器械經(jīng)營備案申請表

2、營業執照和組織機構代碼證複印件;

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學(xué)曆或者職稱證明複印件;

4、組織機構與部門設置說(shuō)明;

5、經(jīng)營範圍、經(jīng)營方式說(shuō)明

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面(miàn)圖、房屋産權證明文件高清視頻或者租賃協議(附房屋産權證明文件)複印件;

7、經(jīng)營設施、設備目錄;

8、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9、經(jīng)辦人授權證明;

10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能(néng)說(shuō)明(鼓勵第二類醫療器械經(jīng)營企業建立符合醫療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統，如國語動漫無此項，可免說(shuō)明);

11、其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營标準要求提供醫學(xué)檢驗人員及美麗影院冷鍊設施設備等附加材料)

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